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문 대통령, 의료기기 규제혁신 현장방문해

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규제혁신을 통한 혁신성장을 꾸준히 강조해 온 문 대통령은 19일 의료기기 산업분야의 구체적인 혁신 방안을 발표하기 위해 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문하였다.

이번 행사에는 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 박능후 보건복지부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장과 전상훈 분당서울대병원장, 장병규 4차산업위원회 위원장 및 헬스케어특별위원장이 참석했으며 의료기기 기업 관계자 및 단체, 소아당뇨 환자와 보호자 등이 참석하였다.

본격적인 정책발표에 앞서 의료기기 산업분야에서 혁신을 이끌고 있는 기업들의 전시와 사례 발표가 진행되었다. 전시 업체는 총 4개사로 ‘이오플로우'의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프, ‘힐세리온' 사의 이동형 초음파 영상진단장치, '휴비츠'의 빛간섭단층촬영기(OCT) 와 안구촬영 망막질환 진단기, '네오펙트' 의(라파엘스마트글로브:뇌졸중환자 재활치료 의료기기와, ‘뷰노'의 인공지능을 이용한 골연령 분석 시스템이 전시되었다.

혁신 사례 발표에 나선 ‘루닛' 의 장민홍 대표는 "새로운 의료기기가 시장에 출시될 때까지의 절차를 간소화 해 줄 것"을 건의하였다. 또한 "우리나라는 우수한 청년의료기기 개발할 기반이 갖춰져 있다" 고 강조하며 정부의 지속적인 관심을 부탁하였다.

한국형 유방암 예후 진단 키트를 개발한 ‘젠큐릭스' 의 조상래 대표 또한 규제혁신을 부탁하였다. "이중규제로 유망한 기술이 사장되는 경우가 있습니다. 첨단 체외진단기기가 조기에 시장에 진입할 수 있도록 하고, 이를 통해 국제적 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있기를 바랍니다."라고 말하였다.

어린 아들과 함께 참석한 어머니의 사례 발표 또한 많은 주목을 받았다. 소아당뇨를 앓고 있는 초등학교 3학년 정소명 군의 어머니 김미영 씨는 36개월 때 발병한 아들의 당뇨를 관리하기 위해 해외 사이트에서 혈당기기 제품을 찾다가 위법행위로 적발되어 7차례나 조사를 받았던 이야기를 털어놓았다.

"아이는 일상에서 식사 전후에 바늘로 손을 찔러 혈당검사를 하고, 인슐린도 넣는데 때로는 고혈당과 저혈당의 위중한 상황이 생깁니다. 그러던 중 해외 사이트를 보다가 필요한 제품을 찾았고, 필사적으로 구하려고 노력했습니다. 그런데 그러한 행위가 법을 위반했다고 해서 7차례 조사를 받아야 했습니다. 최근에 여러 기기를 개발하면서 당뇨인의 삶이 개선되고 있습니다. 또한 복지부에서도 급여로 지원하기로 결정했고, 식약처에서는 의료기기법을 개정해서 환자들이 사용하게 해 줬습니다."

김미영 씨의 발언을 듣던 문재인 대통령은 손을 모으고 자리에서 일어나 김미영씨와 악수하고 격려하였다.

이어 발언에 나선 박능후 보건복지부 장관은 "김미영 씨와 정소명 군의 고충에 책임을 느낀다" 며 의료분야 규제개혁를 신속히 추진하겠다고 다짐하였다.


문 대통령은 연설에서 소명이 어머니의 이야기에 공감을 표하며 생명을 살리기 위한 의료기기 혁신을 거듭 강조하였다.

"소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었습니다. 많은 아픈 사람들과 가족들에게 희망을 준 소명이와 소명이 어머니에게 여러분, 큰 격려의 박수를 보내 주시기 바랍니다."

대통령은 의료기기 규제혁신을 위한 '세 가지 약속'을 제시하였다.

"첫째, 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다. 첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다. 아까 사례를 들었습니다만, 유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다. 이제 이런 일은 없어질 것이다.

둘째, 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다. 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다.

셋째, 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다. 현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 따로 인허가를 받아야 한다. 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다."

연설을 마친 대통령은 단상에서 내려와 정소명 군에게 다가가 손을 잡았다. 야구를 좋아한다는 소명 군은 자신이 사인한 야구공과 편지를 대통령에게 전했고 대통령도 선물을 전달하며 격려하였다.

대통령은 의료기기 체험부스에 들러 직접 의료기기를 착용하고 체험해 보았다. 뇌졸중 환자를 위한 '네오팩트'사의 스마트 재활치료 의료기기인 글러브를 착용한 대통령은 버추얼 탁구게임을 해 보았다. 인슐린 패치를 소개하는 부스에서는 정소명 군이 같은 기기를 사용하고 있다는 이야기에 관심을 보이며 사용법과 효과에 대해 질문하기도 하였다.

서울/박기표 기자

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